治験管理室

新しいお薬が多くの患者様の治療に使われるようになるまでには、長い年月（９年～１７年）を要します。

まず、お薬になる可能性のある物質を選び出し、動物で効果や安全性を調べます。その後、実際に人での有効性や安全性を調べる試験を行います。この人を対象とした試験を『臨床試験』といい、その中でも国（厚生労働省）からお薬として認めてもらうために行う臨床試験のことを『治験』といいます。この『治験』は、「臨床試験の実施に関する基準」（ＧＣＰ）に基づいて厳しく行われます。ＧＣＰには、治験に参加いただく方の人権や安全性を守り、治験の質や信頼性を確保するために厳格なルールが定められています。
現在一般に使われているお薬もこの『治験』を経ており、多くのボランティアの方々のご協力により誕生したものです。そのおかげで、色々なお薬を使用することができますが、まだ治せない病気も多く、多くの患者様が新しいお薬を必要とされており、そのためにもルールに基づいた『治験』を行う必要があります。
 

治験には３段階あり、その結果を踏まえ厚生労働省へ申請、審査、承認を受け初めてお薬として認められます。

• 治験への参加は、自由意志であり、断っても不利益な扱いを受けることはありません。
  また、一度同意された後も、いつでも同意撤回が可能です。
• 治験薬や検査費用など一部医療費の負担や交通費の負担軽減があります。(治験の場合)
• 通常の通院より、検査等のため細かい来院を規定されており、服薬遵守等守っていただきたいことがいくつかあります。