治験管理室このページを印刷する - 治験管理室

2020年10月26日掲載

更新履歴

更新履歴:令和2年10月
2020.8月議事要旨

 

治験とは

新しいお薬が多くの患者様の治療に使われるようになるまでには、長い年月(9年~17年)を要します。

まず、お薬になる可能性のある物質を選び出し、動物で効果や安全性を調べます。その後、実際に人での有効性や安全性を調べる試験を行います。この人を対象とした試験を『臨床試験』といい、その中でも国(厚生労働省)からお薬として認めてもらうために行う臨床試験のことを『治験』といいます。この『治験』は、「臨床試験の実施に関する基準」(GCP)に基づいて厳しく行われます。GCPには、治験に参加いただく方の人権や安全性を守り、治験の質や信頼性を確保するために厳格なルールが定められています。
現在一般に使われているお薬もこの『治験』を経ており、多くのボランティアの方々のご協力により誕生したものです。そのおかげで、色々なお薬を使用することができますが、まだ治せない病気も多く、多くの患者様が新しいお薬を必要とされており、そのためにもルールに基づいた『治験』を行う必要があります。
 
治験には3段階あり、その結果を踏まえ厚生労働省へ申請、審査、承認を受け初めてお薬として認められます。

治験管理室

インフォームド・コンセント(患者様への説明と同意)とは・・・

患者様が治療を受けるにあたり、病気や治療方針について医師より十分に説明を受け、理解・納得し治療を受けることに同意をすることをインフォームド・コンセントといいます。

通常診療においてもインフォームド・コンセントは行われていますが、治験においては、研究的側面を持つため同意文書を用いて患者様に十分説明し、理解・納得し治験に参加していただくことになります。

治験管理室の紹介

治験管理室の紹介
当院では、平成18年4月に治験管理室が設置されるとともに薬剤師CRCが配置され、平成19年1月に看護師CRCが配置されました。

治験コーディネーター(CRC)とは・・・

治験を円滑に行うために、治験担当医師の業務をサポートし、治験参加者のケア、治験依頼者の対応などを行っています。

治験参加について

  • 治験への参加は、自由意志であり、断っても不利益な扱いを受けることはありません。
    また、一度同意された後も、いつでも同意撤回が可能です。
  • 治験薬や検査費用など一部医療費の負担や交通費の負担軽減があります。(治験の場合)
  • 通常の通院より、検査等のため細かい来院を規定されており、服薬遵守等守っていただきたいことがいくつかあります。
★★現在、下記の治験,製造販売後臨床試験参加者募集中!★★
 
詳細は、当センター(治験管理室)まで御連絡(相談)下さい。
 
診療科名 責任医師 対象疾患等
腫瘍内科 前田 忠士 肺癌
青江 啓介 肺癌・中皮腫
近森 研一 肺癌

 

受託研究審査委員会(IRB)について

当院IRBは原則毎月第4火曜日に開催します。
書類の提出期限は10日前までとなっています。

手順書各種様式は下記ページからダウンロードしてください。

手順書等各種様式ページへ 


IRB開催予定表


※審議資料は、締め切り日厳守(当日着)でお願いいたします。(遅れる場合は相談可)

IRB議事要旨

過去のIRB議事要旨

治験実施状況

受託研究審査委員会(IRB)

国立病院機構における治験への取り組み