平成23年度「臨床研究」審議課題一覧・審議内容
委員会審議 平成24年3月27日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：内科系診療部長 |
氏名：前田 忠士 |
| 課題名 |
【23-18】未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/TS-1併用療法とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験～LETS study～におけるﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ研究(WJOG6611LTR) |
| 研究の概要 |
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/TS-1併用療法とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験～LETS study～におけるﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ研究としてTS-1及びﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙの治療感受性因子及び体細胞遺伝子異常を検索し、臨床ﾃﾞｰﾀとの相関を解析することにより薬剤感受性・予後・毒性のﾊﾞｲｵﾏｰｶｰになりうるタンパク発現や遺伝子発現、遺伝子変異を見出すことにより、ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰによる個別化治療に向けの貢献が期待される。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成24年2月28日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：第二腫瘍内科医長 |
氏名：青江 啓介 |
| 課題名 |
【23-15】保険外併用療養費制度導入によるｸﾘｿﾞﾁﾆﾌﾞの提供 |
| 研究の概要 |
保険外併用療養費制度導入によるｸﾘｿﾞﾁﾆﾌﾞの提供 |
| 判 定 |
承認 |
| （2）申請者 |
職名：呼吸器外科医師 |
田中 俊樹 |
| 課題名 |
【23-16】原発性肺癌が疑われる診断未確定肺野孤立性結節に対する術中針生検の安全性と有効性の検討 |
| 研究の概要 |
術前診断未確定症例に対する術中迅速組織診断の方法として行われる針生検が、肺部分切除術による診断と比べて感度、特異度、正診率、合併症(術後後の胸膜播種を含む)において非劣性であることを証明することを目的とする。 |
| 判 定 |
承認 |
| （3）申請者 |
職名：外科系診療部長 |
氏名：岡部 和倫 |
| 課題名 |
【23-17】完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法とﾋﾞﾉﾚﾙﾋﾞﾝ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験(JIPANG) |
| 研究の概要 |
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有用性を標準治療であるﾋﾞﾉﾚﾙﾋﾞﾝ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法とﾗﾝﾀﾞﾑ化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。 |
| 判 定 |
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有用性を標準治療であるﾋﾞﾉﾚﾙﾋﾞﾝ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法とﾗﾝﾀﾞﾑ化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。 |
委員会審議 平成23年11月22日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：専修医 |
氏名：関 千尋 |
| 課題名 |
【23-14】当院におけるﾌﾟﾚｶﾞﾊﾞﾘﾝ(ﾘﾘｶＲ)投与例の検討 |
| 研究の概要 |
当院でこの1年間にﾌﾟﾚｶﾞﾊﾞﾘﾝを処方された患者を対象に、その使用状況や効果、副作用の状況をﾁｪｯｸする。 |
| 判 定 |
当院でこの1年間にﾌﾟﾚｶﾞﾊﾞﾘﾝを処方された患者を対象に、その使用状況や効果、副作用の状況をﾁｪｯｸする。 |
委員会審議 平成23年10月25日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：呼吸器外科医師 |
氏名：山本 寛斉 |
| 課題名 |
【23-9】肺癌患者の手術検体からのEML-4ALK融合遺伝子の検出 |
| 研究の概要 |
肺癌は予後不良の疾患であり、既存の治療法は十分満足できるものではない。近年、肺癌においてはEGFR遺伝子変異が発見され、変異のある症例では特定の分子標的治療薬が効果的であることが分かっている。2007年には肺癌において融合遺伝子であるEML-4ALKが発見され、ALK inhibitorに対する効果が報告されている。当院症例で野EML-4ALK遺伝子陽性例はまだ確認されていない。
EML-4ALK融合遺伝子の頻度は文献的に腺癌の数%と言われているが、EGFR遺伝子変異の有無・喫煙歴・年齢から、症例を絞り込むことで検出頻度を高めることが可能である。2009年7月から2011年9月まで、当院では139例の肺癌患者の手術検体が適切なICを経て確保されており、そのうち腺癌は95例(68.3%)を占めている。この検体を使用して解析を行う。 |
| 判 定 |
承認 |
| （2）申請者 |
職名：緩和ｹｱ科医長 |
氏名：片山 英樹 |
| 課題名 |
【23-10】日米の緩和ｹｱ医療についての比較調査－施設調査とｱﾝｹｰﾄを通して－ |
| 研究の概要 |
日米医療制度の比較、特に緩和ｹｱ医療の比較を施設調査やｱﾝｹｰﾄを通して行う。 |
| 判 定 |
承認 |
| （3）申請者 |
職名：緩和ｹｱ科医長 |
氏名：片山 英樹 |
| 課題名 |
【23-11】緩和ｹｱ病棟における予後予測の検討 |
| 研究の概要 |
当院緩和ｹｱ病棟へ入院された患者を対象に、現在使用されている予後予測ﾂｰﾙと入院時検査を利用して予後に関係するﾊﾞｲｵﾏｰｶｰを検索する。 |
| 判 定 |
承認 |
| （4）申請者 |
職名：緩和ｹｱ科医長 |
氏名：片山 英樹 |
| 課題名 |
【23-12】がん患者におけるｵﾋﾟｵｲﾄﾞ長期使用例の検討 |
| 研究の概要 |
当院でｵﾋﾟｵｲﾄﾞを開始されて6カ月以上継続して処方を受けている患者(ｵﾋﾟｵｲﾄﾞﾛｰﾃｰｼｮﾝを含む)を3年前までさかのぼってｶﾙﾃﾁｪｯｸを行う。 |
| 判 定 |
承認 |
| （5）申請者 |
職名：緩和ｹｱ科医長 |
氏名：片山 英樹 |
| 課題名 |
【23-13】緩和ｹｱ病棟と一般病棟での生存率の比較 |
| 研究の概要 |
当院で過去4年間施行したがん患者実態調査(IRB既承認)のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを基に、進行がん患者をﾋﾟｯｸｱｯﾌﾟし、その後の予後調査を行う。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成23年8月23日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：第二腫瘍内科医長 |
氏名：青江 啓介 |
| 課題名 |
【23-5】非小細胞肺癌EGFRﾁﾛｼﾝｷﾅｰｾﾞ阻害剤投与例における臨床的増悪とMBP-QP法を用いた血漿DNA T790M検出率の相関に関する検討-前向き調査研究- |
| 研究の概要 |
非小細胞肺癌（特に腺癌）に対してEGFRﾁﾛｼﾝｷﾅｰｾﾞ阻害剤が有用な薬剤として認められ広く臨床応用されているが、その薬剤に対する耐性は重要な問題である。本研究では、MBP-QP法を用いた血漿DNA T790M検出と、臨床上EGFRﾁﾛｼﾝｷﾅｰｾﾞ阻害薬投与例における病巣増悪とが相関しているかに関して前向きに検討するとともに、組織T790Mと血漿T790Mの一致等を検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| （2）申請者 |
職名：第一腫瘍内科医師 |
氏名：岸野 大蔵 |
| 課題名 |
【23-6】癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究 |
| 研究の概要 |
高度催吐性及び中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅発性の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振）の発現状況及び制吐療法の実態を調査する。また、同時に医療者側のCNVに対する予測の精度についても調査を行う。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成23年6月28日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：第一腫瘍内科医師 |
氏名：岸野 大蔵 |
| 課題名 |
【23-3】EGFR遺伝子変異陽性局所非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+ Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験(LOGIK0902/OLCSG0905) |
| 研究の概要 |
ｽﾃｯﾌﾟ1：EGFR遺伝子変異陽性の局所進行非小細胞肺癌を対象に、ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ導入治療+逐次ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ+同時胸部放射線照射療法の初期安全性を評価する。ｽﾃｯﾌﾟ2：EGFR遺伝子陽性の局所進行非小細胞肺癌」を対象に、ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ導入療法+逐次ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ+同時胸部放射線照射療法の安全性および有効性を評価する。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成23年4月26日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：第三腫瘍内科医長
|
氏名：近森 研一 |
| 課題名 |
【23-1】限局型小細胞肺癌に対するｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ+加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE療法とｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第II相試験(JCOG1011) |
| 研究の概要 |
限局型小細胞肺癌に対するｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ + 加速過分割胸部放射線同時併用(EP/AH-TRT)療法に引き続くｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ+ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ+ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ(CODE）療法とｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ(AP) 療法の有効性と安全性を多施設共同研究で評価し、次期第III 相試験の試験治療群にどちらがふさわしいかを検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| （2）申請者 |
職名：呼吸器科医師 |
氏名：尾形 佳子 |
| 課題名 |
【23-2】鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究 |
| 研究の概要 |
ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎合併喘息の日本人患者におけるQOLの季節変動、治療ﾊﾟﾀｰﾝ、並びに医療資源の利用についての検討を行う。観察期間において定期的にﾃﾞｰﾀを取得することにより、ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎合併気管支喘息患者のＱＯＬの季節による変動の状況と日本人のｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎合併喘息患者の外来処方ﾊﾟﾀｰﾝが明らかになることが期待される。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成23年1月25日
審議内容
| （1）申請者 |
職名：外科系診療部長 |
氏名：外科系診療部長 |
| 課題名 |
【22－25】非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後化学補助療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1 単剤継続維持療法の認容性試験 |
| 研究の概要 |
病理病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1+CBDCA療法およびS-1単剤継続維持療法を検討の上、認容性・有効性を検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：がん情報管理部長 |
氏名：畝川 芳彦 |
| 課題名 |
【22－26】切除不能進行胸腺腫・胸腺癌に対するｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ・ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の第Ⅱ相試験 (NJLCG0803) |
| 研究の概要 |
進行胸腺腫・胸腺癌を対象に、塩酸ｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ・ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効性および安全性について検討する。主要評価項目は奏功率であり、副次的評価項目として無増悪生存期間、全生存期間、および安全性についても検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：小児科医師 |
氏名：奥田 裕美 |
| 課題名 |
【22－27】重症心身障害児(者)における摂食機能療法の普及推進のための研究 |
| 研究の概要 |
重症心身障害児(者)施設では摂食機能療法の普及が十分ではない。そこで、NHOﾈｯﾄﾜｰｸ共同研究にて「重症心身障害児(者)における摂食機能療法の普及推進のためんｐ研究班」(研究代表者 国立病院千葉東病院 倉山英昭)が立ち上がり、施設で核となる指導者及び摂食ﾁｰﾑとそのｽﾀｯﾌを養成し、各施設で摂食機能療法を実践し症例報告することで、ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの創生を目指し、摂食機能療法の普及推進に努めることとなった。当院でも対象患者3名を選び、研究班のﾏﾆｭｱﾙに沿って、摂食機能を評価、摂食機能訓練ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑを作成して訓練を行い、結果を報告書にまとめて主任研究者に報告する。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成22年10月26日
審議内容
| 申請者 |
職名：副院長 |
氏名：杉 和郎 |
| 課題名 |
【22－21】間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪に関連する因子の検索
‐多施設共同後向きｺﾎｰﾄ研究 |
| 研究の概要 |
間質性肺炎合併肺癌の術後急性増悪は術後死亡の主因である。しかし、間質性肺炎合併肺癌患者に対する手術療法について、治療指針はない状態であり、術後急性増悪をもたらす因子の解析を行うことは緊急の課題である。これまでに血中LDH、KL-6 、DLCO、周術期因子などが危険因子として報告されているが、いずれも急性増悪発生数が10例程度の検討であり、統計的に十分とは言い難い。今回、多施設共同で後向きｺﾎｰﾄ研究により、1000例の症例を集積し、これらの因子の解析を行うことを計画した。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成22年9月28日
審議内容
| 申請者 |
職名：呼吸器科医長 |
氏名：畝川 芳彦 |
| 課題名 |
【22－16】上皮成長因子受容体遺伝子変異が陰性または不明である非扁平上皮非小細胞がんに対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ＋ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法施行後、維持療法として、ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法をﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験 (WJOG5610L) |
| 研究の概要 |
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ＋ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用化学療法後の維持療法として、標準治療のﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ単剤療法にﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞを追加投与する意義を、生存期間延長効果を持って検証する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：第一腫瘍内科医長 |
氏名：前田 忠士 |
| 課題名 |
【22－17】Ⅳ期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するｼｽﾌﾟﾗﾁﾝおよびｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ併用化学療法第Ⅱ相試験 (WJOG５５０９L) |
| 研究の概要 |
正岡分類Ⅳ期もしくは放射線治療または手術後の再発と診断した胸腺腫に対するｼｽﾌﾟﾗﾁﾝおよびｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ併用化学療法の有用性、安全性を検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：第二呼吸器外科医長 |
氏名：松田 英祐 |
| 課題名 |
【22－18】栄養管理(高容量分岐鎖ｱﾐﾉ酸補給と漢方薬投与)を含む包括的ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝの臨床的有用性 |
| 研究の概要 |
術前呼吸器ﾘﾊﾋﾞﾘの包括的ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの確立、周術期栄養管理の知見を得る。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：呼吸器科医長 |
氏名：畝川 芳彦 |
| 課題名 |
【22－19】切除不能・再発肺扁平上皮癌に対するｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ＋ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ導入化学療法後ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ維持療法の第Ⅱ相試験 (OLCSG1003) |
| 研究の概要 |
切除不能・術後再発扁平上皮癌の初回化学療法例に対するｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ＋ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ導入化学療法後、ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ維持療法を実施し、主要評価項目として無増悪生存期間を検討する。副次的に奏功率、全生存期間、毒性、登録に関するｱﾝｹｰﾄ、腫瘍組織分子ﾏｰｶｰ検討も評価する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：呼吸器科医長 |
氏名：畝川 芳彦 |
| 課題名 |
【22－20】活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1001) |
| 研究の概要 |
活性型EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮肺癌に対する初回治療においてｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の有効性を調べ、続く第Ⅲ相試験における試験治療ｱｰﾑとして相応しいかを検討する。主要評価項目は無増悪生存期間とし、副次的評価項目として抗腫瘍効果、毒性、生存期間、有効性/毒性と分子ﾏｰｶｰとの関連も評価する。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成22年8月24日
審議内容
| 申請者 |
職名：小児科医師 |
氏名：奥田 裕美 |
| 課題名 |
【22－14】重症心身障害児（者）病棟における呼吸管理状況の調査 |
| 研究の概要 |
国立病院機構共同臨床研究「重心病棟における高齢化と医療およびPost-NICU導入における問題点と課題」の分担研究で、「呼吸管理の現状と課題」を担当している。今までに、当院入院中の気管切開患者について呼吸管理と呼吸機能について検討してきた。今回、中国四国ﾌﾞﾛｯｸ国立病院機構重症心身障害児（者）病棟担当医師にｱﾝｹｰﾄ調査を行い、調査結果により国立病院機構重症心身障害児（者）病棟の気管切開患者の割合、年齢分布、誤嚥防止術施行、人工呼吸管理の状況など呼吸管理の現状を知り、今後の課題について検討する。調査内容は
１）重症心身障害児（者）病棟入院患者数、入院患者の年齢構成
２）入院中の気管切開患者の性別、年齢、気管切開の術式（誤嚥防止術の有無）、人工呼吸器の使用状況、使用機種、換気ﾓｰﾄﾞなどである。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：小児科医師 |
氏名：成宮 洋子 |
| 課題名 |
【22－15】ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽに基づいた重症心身障害児（者）呼吸器感染症診療ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ作成に関する研究 |
| 研究の概要 |
観察期間内に研究参加施設において経験した反復性呼吸器感染症例における
１）起因菌とその薬剤感受性結果
２）Empiric therapy開始時の抗生剤の選択による有効性の検討及びそれに基づいた治療ﾚｼﾞﾒの作成
３）頻回再燃例における使用抗生剤による分離菌薬剤感受性結果推移等を検討し、その結果を基にｴﾋﾞﾃﾞﾝｽに基づいた「重症心身障害児（者）呼吸器感染症診療ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ」の作成を試みる。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成22年5月25日
審議内容
| 申請者 |
職名：呼吸器外科医師 |
氏名：山本 寛斉 |
| 課題名 |
【22－8】肺癌患者の胸水中に含まれる腫瘍由来微量DNA/RNAからの肺癌関連遺伝子異常の解析 ‐特に、微量RNAからのEML4‐ALK融合遺伝子の検出‐ |
| 研究の概要 |
肺癌は予後不良の疾患であり、既存の治療法は十分満足できるものはない。近年、肺癌においてEGFR遺伝子変異が発見され、変異のある症例では特定の分子標的治療薬が効果的であることが分かっている。2007年には肺癌において融合遺伝子であるEML4‐ALKが発見され、ALK inhibitor に対する効果が報告されている。これらの遺伝子異常の検出に、腫瘍そのものではなく、より採取しやすい胸水から検出できれば異議は大きい。当院ではすでに400例程度の肺癌患者の胸水検体が適切なICを経て確保されており、この検体を使用して解析を行う。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：臨床研究部長 |
氏名：松本 常男 |
| 課題名 |
【22－9】日本の高齢者結核の実態 ‐国立病院機構多施設共同研究調査‐ |
| 研究の概要 |
本研究では、日本の高齢者について、結核の発症から治療終了までの全過程の実態を明らかにすることを目的とする。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：臨床研究部病院病態研究室長 |
氏名：青江 啓介 |
| 課題名 |
【22－10】悪性中皮腫及び良性中皮病変の網羅的検索による人種間の差異あるいは治療感受性の違いの検討 |
| 研究の概要 |
悪性中皮腫はｱｽﾍﾞｽﾄ曝露によって発生することは知られており、悪性所見が高度であるにも関わらず中皮腫形成の詳細な分子生物学的ﾒｶﾆｽﾞﾑの解明は不十分である。対象とする症例の希少さもあり網羅的に解析を行うことは困難である。また人種間の比較はさらに困難である。日本人中皮腫の組織と人種の異なる中皮腫の組織を集積し Tissu maicro array を作成し、免疫組織学的発現と臨床ﾃﾞｰﾀをあわせて集団遺伝学的手法により解析を行う。 |
| 判 定 |
承認 |
委員会審議 平成22年4月27日
審議内容
| 申請者 |
職名：院長 |
氏名：上岡 博 |
| 課題名 |
【22－3】化学療法既治療の再発非小細胞肺癌に対するｲﾘﾉﾃｶﾝ、ｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ、ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の第Ⅱ相試験（OLCSG0902) |
| 研究の概要 |
化学療法後の再発切除不能の非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）を対象として、ｲﾘﾉﾃｶﾝ、ｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ、ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の第Ⅱ相試験を行い、抗腫瘍効果（主要評価項目）並びに毒性、全生存期間及び無増悪生存期間（副次的項目）を検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：院長 |
氏名：上岡 博 |
| 課題名 |
【22－4】未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ＋ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ導入療法後のﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ＋ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ維持化学療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG0903） |
| 研究の概要 |
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌を除く）を対象として、ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ＋ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ導入療法後のﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ＋ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ維持化学療法を行い、無憎悪生存期間（主要評価項目）並びに毒性、全生存期間及び無増悪生存期間（副次的項目）を検討する。本試験登録に関するｱﾝｹｰﾄ調査や付随研究も併せて実施する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：院長 |
氏名：上岡 博 |
| 課題名 |
【22－5】EGFR遺伝子変異を有しｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞに耐性を獲得した進行肺非小細胞肺癌患者に対するｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG0904) |
| 研究の概要 |
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有し、ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞに一旦奏功もしくは6ヵ月以上のSD後、薬剤耐性を獲得した肺非小細胞肺癌患者に対し、ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ＋ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の有用性及び安全性を検討する。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的項目は抗腫瘍効果、毒性及び全生存期間である。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：院長 |
氏名：上岡 博 |
| 課題名 |
【22－3】化学療法既治療の再発非小細胞肺癌に対するｲﾘﾉﾃｶﾝ、ｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ、ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の第Ⅱ相試験（OLCSG0902) |
| 研究の概要 |
化学療法後の再発切除不能の非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）を対象として、ｲﾘﾉﾃｶﾝ、ｱﾑﾙﾋﾞｼﾝ、ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法の第Ⅱ相試験を行い、抗腫瘍効果（主要評価項目）並びに毒性、全生存期間及び無増悪生存期間（副次的項目）を検討する。 |
| 判 定 |
承認 |
| 申請者 |
職名：院長 |
氏名：村上 一生 |
| 課題名 |
【22－6】肺結核再発要因に関する前向き調査研究 |
| 研究の概要 |
結核患者に対して標準治療を終了した者の、再発率を指標とし、再発率の値を調べ、再発率に影響を及ぼす因子を探ることを目的とする。そのため、2ヶ月のﾋﾟﾗｼﾞﾅﾐﾄﾞ（PZA)、6ヵ月以上のｲｿﾆｺﾁﾝ酸ﾋﾄﾞﾗｼﾞﾄﾞ（INH)およびﾘﾌｧﾝﾋﾟｼﾝ（REP)を含む結核標準治療を行った者について前向きに検討する。今日の標準治療は再発率2－3％程度とされ、ﾘﾌｧﾝﾋﾟｼﾝ（REP)が登場する前の結核治療より低い再発率とされている。しかし、今日、さまざまな疾患への治療が進むと共に、免疫力の低下した患者の生存率が改善し、そのために、結核患者中の免疫力の低下した患者の割合が増加している。これまでの結核医療の基準では、糖尿病他治療期間の延長する条件を記載しており、後向きな検討では、結核標準治療に対する延長基準は妥当なものではないかと考えられているが、現在の結核医療の基準方式での治療成績を前向きに検討したものではない。本検討では、INH及びREPへの耐性がなく、また、標準治療を妨げる合併症がなく、標準治療を完了出来た症例について、現在の結核医療の基準方式での再発割合の治療成績を前向きに検討し、再発率に及ぼす因子を検討する。 |
| 判 定 |
承認 |