治験依頼者の方へ
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企業主導治験統一書式
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01_履歴書
02_治験分担医師協力者リスト
03_治験依頼書
04_治験審査依頼書
05_治験審査結果、指示・決定通知書
06_治験実施計画書等修正報告書
08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10_治験に関する変更申請書
11_治験実施状況報告書
12_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
13_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
16_安全性情報等に関する報告書
17_治験終了(中止・中断)報告書
18_開発の中止等に関する報告書
19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
21-1.別紙1-1治験契約書
21-2.別紙1-3覚書(2016年度以前の契約)
21-2.別紙1-4覚書(変更・2者契約)
21-3.別紙1-2治験契約書(拡大治験)
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
参考書式2_直接閲覧実施連絡票
詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通
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