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規程・手順書

書式

企業主導治験統一書式

01_履歴書
02_治験分担医師協力者リスト
03_治験依頼書
04_治験審査依頼書
05_治験審査結果、指示・決定通知書
06_治験実施計画書等修正報告書
08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10_治験に関する変更申請書
11_治験実施状況報告書
12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
16_安全性情報等に関する報告書
17_治験終了（中止・中断）報告書
18_開発の中止等に関する報告書
19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
参考書式2_直接閲覧実施連絡票
詳細記載用_書式

 

医師主導治験書式一覧

医01_履歴書
医02_治験分担医師・治験協力者リスト
医03_治験実施申請書
医04_治験審査依頼書
医05_治験審査結果通知書
医06_治験実施計画書等修正報告書
医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
医10_治験に関する変更申請書
医11_治験実施状況報告書
医12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
医16_安全性情報等に関する報告書
医17_治験終了（中止・中断）報告書
医18_開発の中止等に関する報告書
医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
医参考書式2_直接閲覧実施連絡票
医参考書式5_治験分担医師氏名リスト
医詳細記載用_書式 

製造販売後調査様式


※出来高請求が可能となれば業務班長まで提出下さい。

契約書及び費用について

別紙1-1 受託研究（治験）契約書
別紙1-2 受託研究（拡大治験）契約書
別紙1-3 契約内容変更に関する覚書

ポイント算出表（治験）
ポイント算出表（製販後） 
 
受託算定要領（製造販売後調査）

治験実施状況

同意書雛形

同意書雛形
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