「治験管理室」医療関係者向け各種書式・資料
企業主導治験SOP
企業主導治験各種書式
00_統一書式一覧
01_履歴書
02_治験分担医師協力者リスト
03_治験依頼書
04_治験審査依頼書
05_治験審査結果、指示・決定通知書
06_治験実施計画書等修正報告書
08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10_治験に関する変更申請書
11_治験実施状況報告書
12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
16_安全性情報等に関する報告書
17_治験終了（中止・中断）報告書
18_開発の中止等に関する報告書
19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
21-1.別紙1-1治験契約書 ※ 両面印刷で袋とじとし、最終面に割り印をすること。
21-2.別紙1-3覚書（2016年度以前の契約） ※ 両面印刷で袋とじとし、最終面に割り印をすること。
21-2.別紙1-4覚書(変更・2者契約) ※ 両面印刷で袋とじとし、最終面に割り印をすること。
21-3.別紙1-2治験契約書（拡大治験）
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
参考書式2_直接閲覧実施連絡票
詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通
医参考書式5_治験分担医師氏名リスト
ポイント算出表治験
ポイント算出表(製販後)
01_履歴書
02_治験分担医師協力者リスト
03_治験依頼書
04_治験審査依頼書
05_治験審査結果、指示・決定通知書
06_治験実施計画書等修正報告書
08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10_治験に関する変更申請書
11_治験実施状況報告書
12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
16_安全性情報等に関する報告書
17_治験終了（中止・中断）報告書
18_開発の中止等に関する報告書
19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
21-1.別紙1-1治験契約書 ※ 両面印刷で袋とじとし、最終面に割り印をすること。
21-2.別紙1-3覚書（2016年度以前の契約） ※ 両面印刷で袋とじとし、最終面に割り印をすること。
21-2.別紙1-4覚書(変更・2者契約) ※ 両面印刷で袋とじとし、最終面に割り印をすること。
21-3.別紙1-2治験契約書（拡大治験）
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
参考書式2_直接閲覧実施連絡票
詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通
医参考書式5_治験分担医師氏名リスト
ポイント算出表治験
ポイント算出表(製販後)
医師主導治験SOP
- 医師主導治験に係る標準業務手順書
- 医師主導治験における受託研究審査委員会標準業務手順書
- 医師主導治験における監査受入れに関する標準業務手順書
- 医師主導治験における直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
医師主導治験書式一覧
医00_統一書式一覧
医01_履歴書
医02_治験分担医師・治験協力者リスト
医03_治験実施申請書
医04_治験審査依頼書
医05_治験審査結果通知書
医06_治験実施計画書等修正報告書
医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
医10_治験に関する変更申請書
医11_治験実施状況報告書
医12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
医16_安全性情報等に関する報告書
医17_治験終了（中止・中断）報告書
医18_開発の中止等に関する報告書
医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
医参考書式2_直接閲覧実施連絡票
医詳細記載用_書式12_14_19共通
医01_履歴書
医02_治験分担医師・治験協力者リスト
医03_治験実施申請書
医04_治験審査依頼書
医05_治験審査結果通知書
医06_治験実施計画書等修正報告書
医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
医10_治験に関する変更申請書
医11_治験実施状況報告書
医12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
医16_安全性情報等に関する報告書
医17_治験終了（中止・中断）報告書
医18_開発の中止等に関する報告書
医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
医参考書式2_直接閲覧実施連絡票
医詳細記載用_書式12_14_19共通
製造販売後調査様式
受託研究様式一覧
様式31・研究委託申込書
様式32・受託研究審査依頼書
様式33・受託研究審査結果通知書
様式34・受託研究に関する指示・決定通知書
様式35-1 受託研究契約
様式36・変更契約書
様式37・受託研究契約変更要望書
様式38・受託研究契約変更要望書
様式39・受託研究実施状況報告書
様式40・受託研究終了（中止・中断）報告書
様式41・受託研究終了（中止・中断）通知書
様式42・研究実施計画書等修正報告書
様式43・受託研究結果（中止・中断）報告書
様式44・研究実施計画書等改訂報告書
様式51・受託研究進捗状況報告書
様式31・研究委託申込書
様式32・受託研究審査依頼書
様式33・受託研究審査結果通知書
様式34・受託研究に関する指示・決定通知書
様式35-1 受託研究契約
様式36・変更契約書
様式37・受託研究契約変更要望書
様式38・受託研究契約変更要望書
様式39・受託研究実施状況報告書
様式40・受託研究終了（中止・中断）報告書
様式41・受託研究終了（中止・中断）通知書
様式42・研究実施計画書等修正報告書
様式43・受託研究結果（中止・中断）報告書
様式44・研究実施計画書等改訂報告書
様式51・受託研究進捗状況報告書
※出来高請求が可能となれば業務班長まで提出下さい。