動物実験規則
動物実験規則
動物実験規則各種様式
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター動物実験規則
第１章 総則
第１条 趣旨
１ この規則は、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（以下「当院」という。）が動物実験等を計画し、その実施を外部機関に委託する際に遵守すべき事項を定め、科学的観点及び動物の愛護の観点から適切かつ有効な動物実験等の実施を図ることを目的として、当院における動物実験等に関し必要な事項を定めるものとする。
２ 動物実験等については、動物の愛護及び管理に関する法律（昭和４８年法律第１０５号。以下「動物愛護管理法」という。）、実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（平成１８年環境省告示第８８号。以下、「飼養保管基準」という。）、動物の処分方法に関する指針（平成７年総理府告示第４０号。以下「処分方法指針」という。）及び「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針（平成１８年６月）（以下「基本指針」という）」に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
第２条 基本原則
動物実験等の実施に当たっては、動物愛護管理法及び飼養保管基準に即し、動物実験等の原則である、次の３Ｒに基づき、適正に実施しなければならない。
（１）代替法の利用（Replacement：科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限り動物を供する方法に代わり得るものを利用することをいう。）
（２）使用数の削減（Reduction：科学上の利を少なくすること等により実験動物を適切に利用することに配慮することをいう。）
（３）苦痛の軽減（Refinement：科学上の利用に必要な限度において、できる限り動物に苦痛を与えない方法によってしなければならないことをいう。）
第３条 適用範囲
この規則は、当院で計画された哺乳類、鳥類及び爬虫類に属する動物の生体を用いる動物実験等の実施を、外部機関に委託する際において適用する。
第４条 定義
この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、該当各号に定めるところによる。
（１） 動物実験等 動物を教育、試験研究又は生物学的製剤の製造の用その他の科学上の利用に供することをいう。
（２） 実験動物 動物実験等の利用に供する哺乳類、鳥類及び爬虫類に属する動物（施設に搬入するため輸送中のものを含む。）をいう。
（３） 飼養保管施設 実験動物を恒常的に飼養し、又は保管する施設・設備をいう。
（４） 実験室 実験動物に実験操作を行う動物実験室をいう。
（５） 施設等 飼養保管施設及び実験室をいう。
（６） 動物実験計画 動物実験等の実施に関する計画をいう。
（７） 管理者 実験動物及び施設などを管理する者をいう。
（８） 動物実験実施者 動物実験等を実施する者をいう。
（９） 実験責任者 動物実験実施者のうち、動物実験の実施に関する業務を統括する者をいう。
（１０）実験動物管理者 管理者を補佐し、実験動物に関する知識及び経験を有し、実験動物の管理を担当する者をいう。
（１１）飼養者 実験動物管理者又は動物実験実施者の下で実験動物の飼養又は保管に従事する者をいう。
第５条 院長の責務
１ 実施機関の長の責務
院長は、当院で計画された動物実験等の外部機関への委託に関して最終的な責任を有し、本規則に定める措置を講じること。
２ 機関内規則の策定
院長は、動物実験等に係る法、基本指針、ガイドライン等の規定を踏まえ、本院における動物実験等の具体的な実施方法を定めた規則等の策定及びそれらの改正を行う。
３ 動物実験委員会の設置
院長は、動物実験計画が本規則に適合しているか否かの審査を行うなど、適正な動物実験等の実施を図るために必要な事項を検討するため、動物実験委員会を設置すること。
４ 動物実験計画の承認
院長は、動物実験等の開始前に動物実験責任者に動物実験計画を臨床研究部長を通じて申請させ、その動物実験計画の必要性、適正性等について動物実験委員会の審査を経て、その申請を承認し、又は却下すること。
５ 動物実験計画の実施結果の把握
院長は、動物実験委員会委員長より動物実験等の実施状況および結果について報告を受け、必要に応じ適正な動物実験等の実施のための改善措置を講ずること。
６ 教育訓練等の実施
院長は、動物実験実施者に対し、適正な動物実験等の実施に関する知識を修得させるための教育訓練の実施その他動物実験実施者等の資質の向上を図るために必要な措置を講じること。
７ 動物実験等に関する情報公開
院長は、機関内規則を適切な方法により公開すること。
第６条 臨床研究部長の責務
臨床研究部長は、動物実験責任者より動物実験計画の申請を受けた場合、申請書類等の内容及び書式の不備の有無を確認し、院長に研究の概要の報告とともに承認申請を行う。当該動物実験が承認された場合、動物実験の経過を把握し、委員会に適宜報告する。動物実験等の適正かつ円滑な実施のために改善措置が必要な事態を把握した場合には、院長及び動物実験委員会委員長に速やかに報告し指示を仰ぐ。
第２章 動物実験委員会
第７条 動物実験委員会の設置
当院に、動物実験計画の審査、実施状況及び結果の把握、教育訓練、情報公開その他動物実験等の適正な実施に関して報告又は助言を行うため、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター動物実験委員会（以下「委員会」という。）を置く。
第８条 組織
１ 委員会は、 動物実験等に関して優れた識見を有する者、実験動物等に関して優れた識見を有する者、その他学識経験を有する者等で組織するものとし、次の各号に掲げ者を委員とする。
一 副院長、臨床研究部長、統括診療部長
二 内科系診療部長、外科系診療部長および小児科系診療部長
三 事務部長、看護部長、薬剤部長及び管理課長
四 その他必要に応じて院長が必要と認めた者
２ 委員長は副院長とする。
３ 副委員長は、臨床研究部長とする。
４ 委員長に何らかの事由があり職務を行えない場合には、副委員長が原則としてその職務を代行する。
委員長、副委員長がともに職務を行えない場合は院長が代行者を指名する。
５ 委員は、動物実験計画に関して知り得た情報を第三者に漏洩してはならない。
第９条 所掌業務
委員会は、次に掲げる事項について随時審議又は調査し、動物実験等に関して院長に報告又は助言を行う。審議内容はこれを記録・保管する。
（１）動物実験計画等の審査に関すること。
（２）外部委託機関における動物実験の点検・評価検証に関すること。
（３）動物実験計画の実施状況及び結果に関すること。
（４）教育訓練に関すること。
（５）情報公開に関すること。
（６）その他動物実験に関し必要と認められる事項
第１０条 会議
１ 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
２ 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故等があるときは、その職務を代行する。
３ 委員会は、必要と認めるときは、委員以外の者の出席を求め、その意見を聴くことができる。
第１１条 審査
事前審査、本審査に関しては別紙１（動物実験計画書の場合）を参照のこと。
第３章 動物実験等の実施
第１２条 動物実験計画の立案
実験責任者は、動物実験等により取得されるデータの信頼性を確保する観点から、次に掲げる事項を踏まえて動物実験計画を立案しなければならない。
（１） 研究の目的、意義及び必要性
（２） 代替法を考慮して、実験動物を適切に利用すること。（Replacement）
（３） 実験動物の使用数削減のため、動物実験等の目的に適した実験動物種の選定、動物実験成績の精度及び再現性を左右する実験動物の数、遺伝学的及び微生物学的品質並びに飼養条件を考慮すること。（Reduction）
（４） 苦痛の軽減により動物実験等を適切に行うこと。（Refinement）
（５） 致死的な毒性試験、感染実験、放射線照射実験等の苦痛度の高い動物実験等を行う場合は、動物実験等を計画する段階で人道的エンドポイント（実験動物を激しい苦痛から解放するための実験を打ち切るタイミングをいう。以下同じ。）の設定を検討すること。
（６） 適切に維持管理された施設等及び設備を用いて動物実験等を行うこと。
第１３条 動物実験計画の申請（別紙１（動物実験計画書の場合）参照）
１ 実験責任者は、動物実験等を実施しようとするときは、臨床研究部長を経て事前に院長に動物実験計画申請書（別記様式第１号）を添えて動物実験計画書（別記様式第２号）を提出し、その承認を得なければならない。なお、遺伝子組換え動物を実験動物として使用する場合は、事前に遺伝子組換え実験計画書の承認を得なければならない（遺伝子組換え実験安全管理規程【118】参照）。
２ 院長は、前項に規定する動物実験計画書の提出があったときは、委員会に諮るものとする。
３ 院長は、委員会の審議の結果に基づき、動物実験計画の承認の可否を決定し、臨床研究部長を経て、その結果を実験責任者に通知するものとする。
第１４条 実施期間
動物実験等の実施期間は、開始の日から起算して２年を経過した日の属する年度の末日までとする。さらに延長が必要な場合は動物実験計画変更書を提出し、その承認を得ることとする。ただし、延長は実験開始の日から５年以内とする。（第１7条参照）
第１５条 遵守事項
動物実験責任者は、動物実験等の計画、実施に当たって、動物愛護管理法、飼養保管基準、処分方法指針及び基本指針に即するとともに、次の事項を遵守しなければならない。
（１）委託先の外部機関における動物実験が、適切に維持管理された施設等で実施されることを確認すること。
（２）動物実験計画書に記載された事項及び次に掲げる事項を遵守すること。
イ 適切な麻酔薬、鎮痛薬の利用
ロ 実験の終了の時期（人道的エンドポイントを含む）の配慮
ハ 適切な術後管理
ニ 適切な安楽死の選択
（３）物理的又は化学的に危険な材料、病原体、遺伝子組換え動物、特定外来生物等を用いる動物実験等については、関係法令等及び当院の関係規則等に従い、安全管理に注意を払うこと。
（４）物理的又は化学的に危険な材料、病原体等を扱う動物実験等について、安全のための適切な施設等及び設備を確保すること。
（５）実験を終了し、又は中止したときは、実験動物にできる限り苦痛を与えないよう処置すること。
（６）実験動物の死体は、人及び他の実験動物の健康並びに周囲の環境を損なわないように適切な処置を講ずること。
第１６条 実験計画の変更等
１ 実験責任者は、既に承認された動物実験計画に係る外部委託業者の変更があるときは、変更理由とともに新規委託機関における動物実験の規則への適合性に関する評価が可能な資料を添えて動物実験計画変更届（別記様式第７号）を臨床研究部長へ提出する。臨床研究部長の確認を経て院長に変更届が提出されれば足りるものとする。
２ 実験責任者は、既に承認された動物実験計画の内容に変更があるときは、当該変更を伴う作業を行う前に臨床研究部長を経て院長に動物実験計画変更届（別記様式第７号）及び当該変更箇所を反映した動物実験計画書（別記様式第２号）を臨床研究部長に提出する。臨床研究部長の確認を経て動物実験計画変更書が提出された場合、院長は変更内容を評価し、必要に応じて委員会の助言を得て、その承認を承認、又は却下する。
（別紙１（動物実験計画書の場合）参照）
第１７条 結果報告（別紙１（動物実験結果報告書の場合）参照）
１ 実験責任者は、動物実験等を終了、中止、又は実施期間が満了したときは、動物実験結果報告書（別記様式第６号）により、臨床研究部長を経て、院長に報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告について委員会委員長を経て委員会に結果を報告するものとする。
３ 委員会は、前項の報告を受け必要に応じて助言を行う。
第１８条 実験方法の改善勧告及び動物実験計画の実施の中止命令
院長は、臨床研究部長より報告された動物実験計画の実施状況の調査報告及び委員会の審議結果の報告に基づき、その実施状況が適正でないと認めるときは実験責任者に実験方法の改善を勧告、又は動物実験計画の実施について中止を命ずることができる。
第４章 施設等
第１９条 飼養保管施設の要件
当院が委託する外部機関における飼養保管施設は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
（１）動物種に応じた飼育施設、衛生設備及び逸走防止のための設備又は構造とすること。
（２）飼養保管施設の周辺環境、居住者等に悪影響を及ぼさないよう、臭気、騒音、廃棄物
の取り扱いに配慮がなされていること。
（３）動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物が適切に管理されていることを確認すること。なお不適切な対応が覚知された場合には速やかに臨床研究部長に報告すること。
第２０条 実験室の要件
当院が委託する外部機関における実験室は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
（１）実験動物が逸走しない構造及び強度を有し、実験動物が実験室内で逸走しても捕獲しやすい環境が維持されていること。
（２）排泄物、血液等による汚染に対して清掃及び消毒が容易な構造であること。
（３）常に清潔な状態を保ち、臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
（４）動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験室の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第５章 実験動物の飼養及び保管
第２１条 実験動物の健康及び安全の保持
実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の保持に努めなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験室の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２２条 実験動物の搬入
１ 当院が委託する外部機関においては、実験動物の搬入に当たり、関係法令並びに処分方法指針及び基本指針に基づき適正に管理されている機関から搬入しなければならない。
２ 動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の搬入に当たり、必要に応じて適切な検疫、隔離飼育等を行われているかを把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２３条 健康管理
１ 実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、実験目的以外の傷害及び疾病を予防するため、実験動物に必要な管理を行うものとする。
２ 実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、実験目的以外の傷害及び疾病にかかったときは、実験動物に適切な治療等を行うものとする。
３ 動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の健康管理の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２４条 異種又は複数の飼養
実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、異種又は複数の実験動物を同一施設等で飼養、又は保管するときは、その組み合わせを考慮して収容しなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の飼育保管の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２５条 記録の保存
実験責任者は、実験動物の入手先、飼育履歴、病歴、動物処理等に関する記録を整備し、当該記録を実験終了後５年間保管しなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、記録を保存すること。
第２６条 譲渡等の際の情報提供
実験責任者は、実験動物の譲渡に当たり、譲渡先の必要に応じてその特性、飼養保管の方法、 感染性疾病等に関する情報を提供しなければならない。
第２７条 輸送
動物実験実施者は、実験動物の輸送に当たり、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の確保並びに人への危害防止に努めなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の輸送の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第６章 教育訓練
第２８条 教育訓練
１ 実験責任者は、事前に委員会が実施する、又は委員会が指定する機関で実施される教育訓練を受けなければならない。また実験責任者は、当院が委託する外部機関における動物実験実施者及び飼養者についても適正な教育が行われていることを確認する。
２ 教育訓練は、次に掲げる事項について行うものとする。
（１）動物愛護管理法、飼養保管基準、処分方法指針、基本指針その他当院の関係規則等
（２）動物実験等の方法に関する基本的事項
（３）実験動物の飼養保管に関する基本的事項
（４）安全管理に関する事項
（５）その他適切な動物実験等の実施に関する事項
第７章 自己点検・評価及び検証
第２９条 自己点検・評価及び検証
１ 院長は、基本指針への適合性に関し、委員会に自己点検・評価を行わせる。
２ 委員会は、動物実験等の実施状況等に関する自己点検・評価を行い、その結果を院長に報告しなければならない。
３ 委員会は、臨床研究部長、実験責任者、動物実験実施者及び飼養者に、自己点検・評価のための資料を提出させることができる。
４ 院長は、自己点検・評価の結果について、院外の者による検証を受けるよう努めるものとする。
第８章 情報の管理と公開
第３０条 情報公表
院長は、当院における動物実験等に関する情報（この規則、動物実験等に関する自己点検・評価等をいう。）を公表する。
第３１条 庶務
動物実験等に関する情報の記録、保存及び公表は、管理課が行う。
第９章 その他
第３１条 雑則
この規則に定めるもののほか、動物実験等に関し必要な事項は、委員会が定め、院長が承認を行う。
附 則
この規則は令和２年６月15日から施行する
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター動物実験規則
第１章 総則
第１条 趣旨
１ この規則は、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（以下「当院」という。）が動物実験等を計画し、その実施を外部機関に委託する際に遵守すべき事項を定め、科学的観点及び動物の愛護の観点から適切かつ有効な動物実験等の実施を図ることを目的として、当院における動物実験等に関し必要な事項を定めるものとする。
２ 動物実験等については、動物の愛護及び管理に関する法律（昭和４８年法律第１０５号。以下「動物愛護管理法」という。）、実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（平成１８年環境省告示第８８号。以下、「飼養保管基準」という。）、動物の処分方法に関する指針（平成７年総理府告示第４０号。以下「処分方法指針」という。）及び「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針（平成１８年６月）（以下「基本指針」という）」に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
第２条 基本原則
動物実験等の実施に当たっては、動物愛護管理法及び飼養保管基準に即し、動物実験等の原則である、次の３Ｒに基づき、適正に実施しなければならない。
（１）代替法の利用（Replacement：科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限り動物を供する方法に代わり得るものを利用することをいう。）
（２）使用数の削減（Reduction：科学上の利を少なくすること等により実験動物を適切に利用することに配慮することをいう。）
（３）苦痛の軽減（Refinement：科学上の利用に必要な限度において、できる限り動物に苦痛を与えない方法によってしなければならないことをいう。）
第３条 適用範囲
この規則は、当院で計画された哺乳類、鳥類及び爬虫類に属する動物の生体を用いる動物実験等の実施を、外部機関に委託する際において適用する。
第４条 定義
この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、該当各号に定めるところによる。
（１） 動物実験等 動物を教育、試験研究又は生物学的製剤の製造の用その他の科学上の利用に供することをいう。
（２） 実験動物 動物実験等の利用に供する哺乳類、鳥類及び爬虫類に属する動物（施設に搬入するため輸送中のものを含む。）をいう。
（３） 飼養保管施設 実験動物を恒常的に飼養し、又は保管する施設・設備をいう。
（４） 実験室 実験動物に実験操作を行う動物実験室をいう。
（５） 施設等 飼養保管施設及び実験室をいう。
（６） 動物実験計画 動物実験等の実施に関する計画をいう。
（７） 管理者 実験動物及び施設などを管理する者をいう。
（８） 動物実験実施者 動物実験等を実施する者をいう。
（９） 実験責任者 動物実験実施者のうち、動物実験の実施に関する業務を統括する者をいう。
（１０）実験動物管理者 管理者を補佐し、実験動物に関する知識及び経験を有し、実験動物の管理を担当する者をいう。
（１１）飼養者 実験動物管理者又は動物実験実施者の下で実験動物の飼養又は保管に従事する者をいう。
第５条 院長の責務
１ 実施機関の長の責務
院長は、当院で計画された動物実験等の外部機関への委託に関して最終的な責任を有し、本規則に定める措置を講じること。
２ 機関内規則の策定
院長は、動物実験等に係る法、基本指針、ガイドライン等の規定を踏まえ、本院における動物実験等の具体的な実施方法を定めた規則等の策定及びそれらの改正を行う。
３ 動物実験委員会の設置
院長は、動物実験計画が本規則に適合しているか否かの審査を行うなど、適正な動物実験等の実施を図るために必要な事項を検討するため、動物実験委員会を設置すること。
４ 動物実験計画の承認
院長は、動物実験等の開始前に動物実験責任者に動物実験計画を臨床研究部長を通じて申請させ、その動物実験計画の必要性、適正性等について動物実験委員会の審査を経て、その申請を承認し、又は却下すること。
５ 動物実験計画の実施結果の把握
院長は、動物実験委員会委員長より動物実験等の実施状況および結果について報告を受け、必要に応じ適正な動物実験等の実施のための改善措置を講ずること。
６ 教育訓練等の実施
院長は、動物実験実施者に対し、適正な動物実験等の実施に関する知識を修得させるための教育訓練の実施その他動物実験実施者等の資質の向上を図るために必要な措置を講じること。
７ 動物実験等に関する情報公開
院長は、機関内規則を適切な方法により公開すること。
第６条 臨床研究部長の責務
臨床研究部長は、動物実験責任者より動物実験計画の申請を受けた場合、申請書類等の内容及び書式の不備の有無を確認し、院長に研究の概要の報告とともに承認申請を行う。当該動物実験が承認された場合、動物実験の経過を把握し、委員会に適宜報告する。動物実験等の適正かつ円滑な実施のために改善措置が必要な事態を把握した場合には、院長及び動物実験委員会委員長に速やかに報告し指示を仰ぐ。
第２章 動物実験委員会
第７条 動物実験委員会の設置
当院に、動物実験計画の審査、実施状況及び結果の把握、教育訓練、情報公開その他動物実験等の適正な実施に関して報告又は助言を行うため、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター動物実験委員会（以下「委員会」という。）を置く。
第８条 組織
１ 委員会は、 動物実験等に関して優れた識見を有する者、実験動物等に関して優れた識見を有する者、その他学識経験を有する者等で組織するものとし、次の各号に掲げ者を委員とする。
一 副院長、臨床研究部長、統括診療部長
二 内科系診療部長、外科系診療部長および小児科系診療部長
三 事務部長、看護部長、薬剤部長及び管理課長
四 その他必要に応じて院長が必要と認めた者
２ 委員長は副院長とする。
３ 副委員長は、臨床研究部長とする。
４ 委員長に何らかの事由があり職務を行えない場合には、副委員長が原則としてその職務を代行する。
委員長、副委員長がともに職務を行えない場合は院長が代行者を指名する。
５ 委員は、動物実験計画に関して知り得た情報を第三者に漏洩してはならない。
第９条 所掌業務
委員会は、次に掲げる事項について随時審議又は調査し、動物実験等に関して院長に報告又は助言を行う。審議内容はこれを記録・保管する。
（１）動物実験計画
（２）外部委託機関における動物実験の点検・評価検証に関すること。
（３）動物実験計画の実施状況及び結果に関すること。
（４）教育訓練に関すること。
（５）情報公開に関すること。
（６）その他動物実験に関し必要と認められる事項
第１０条 会議
１ 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
２ 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故等があるときは、その職務を代行する。
３ 委員会は、必要と認めるときは、委員以外の者の出席を求め、その意見を聴くことができる。
第１１条 審査
事前審査、本審査に関しては別紙１（動物実験計画書の場合）を参照のこと。
第３章 動物実験等の実施
第１２条 動物実験計画の立案
実験責任者は、動物実験等により取得されるデータの信頼性を確保する観点から、次に掲げる事項を踏まえて動物実験計画を立案しなければならない。
（１） 研究の目的、意義及び必要性
（２） 代替法を考慮して、実験動物を適切に利用すること。（Replacement）
（３） 実験動物の使用数削減のため、動物実験等の目的に適した実験動物種の選定、動物実験成績の精度及び再現性を左右する実験動物の数、遺伝学的及び微生物学的品質並びに飼養条件を考慮すること。（Reduction）
（４） 苦痛の軽減により動物実験等を適切に行うこと。（Refinement）
（５） 致死的な毒性試験、感染実験、放射線照射実験等の苦痛度の高い動物実験等を行う場合は、動物実験等を計画する段階で人道的エンドポイント（実験動物を激しい苦痛から解放するための実験を打ち切るタイミングをいう。以下同じ。）の設定を検討すること。
（６） 適切に維持管理された施設等及び設備を用いて動物実験等を行うこと。
第１３条 動物実験計画の申請（別紙１（動物実験計画書の場合）参照）
１ 実験責任者は、動物実験等を実施しようとするときは、臨床研究部長を経て事前に院長に動物実験計画申請書（別記様式第１号）を添えて動物実験計画書（別記様式第２号）を提出し、その承認を得なければならない。なお、遺伝子組換え動物を実験動物として使用する場合は、事前に遺伝子組換え実験計画書の承認を得なければならない（遺伝子組換え実験安全管理規程【118】参照）。
２ 院長は、前項に規定する動物実験計画書の提出があったときは、委員会に諮るものとする。
３ 院長は、委員会の審議の結果に基づき、動物実験計画の承認の可否を決定し、臨床研究部長を経て、その結果を実験責任者に通知するものとする。
第１４条 実施期間
動物実験等の実施期間は、開始の日から起算して２年を経過した日の属する年度の末日までとする。さらに延長が必要な場合は動物実験計画変更書を提出し、その承認を得ることとする。ただし、延長は実験開始の日から５年以内とする。（第１7条参照）
第１５条 遵守事項
動物実験責任者は、動物実験等の計画、実施に当たって、動物愛護管理法、飼養保管基準、処分方法指針及び基本指針に即するとともに、次の事項を遵守しなければならない。
（１）委託先の外部機関における動物実験が、適切に維持管理された施設等で実施されることを確認すること。
（２）動物実験計画書に記載された事項及び次に掲げる事項を遵守すること。
イ 適切な麻酔薬、鎮痛薬の利用
ロ 実験の終了の時期（人道的エンドポイントを含む）の配慮
ハ 適切な術後管理
ニ 適切な安楽死の選択
（３）物理的又は化学的に危険な材料、病原体、遺伝子組換え動物、特定外来生物等を用いる動物実験等については、関係法令等及び当院の関係規則等に従い、安全管理に注意を払うこと。
（４）物理的又は化学的に危険な材料、病原体等を扱う動物実験等について、安全のための適切な施設等及び設備を確保すること。
（５）実験を終了し、又は中止したときは、実験動物にできる限り苦痛を与えないよう処置すること。
（６）実験動物の死体は、人及び他の実験動物の健康並びに周囲の環境を損なわないように適切な処置を講ずること。
第１６条 実験計画の変更等
１ 実験責任者は、既に承認された動物実験計画に係る外部委託業者の変更があるときは、変更理由とともに新規委託機関における動物実験の規則への適合性に関する評価が可能な資料を添えて動物実験計画変更届（別記様式第７号）を臨床研究部長へ提出する。臨床研究部長の確認を経て院長に変更届が提出されれば足りるものとする。
２ 実験責任者は、既に承認された動物実験計画の内容に変更があるときは、当該変更を伴う作業を行う前に臨床研究部長を経て院長に動物実験計画変更届（別記様式第７号）及び当該変更箇所を反映した動物実験計画書（別記様式第２号）を臨床研究部長に提出する。臨床研究部長の確認を経て動物実験計画変更書が提出された場合、院長は変更内容を評価し、必要に応じて委員会の助言を得て、その承認を承認、又は却下する。
（別紙１（動物実験計画書の場合）参照）
第１７条 結果報告（別紙１（動物実験結果報告書の場合）参照）
１ 実験責任者は、動物実験等を終了、中止、又は実施期間が満了したときは、動物実験結果報告書（別記様式第６号）により、臨床研究部長を経て、院長に報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告について委員会委員長を経て委員会に結果を報告するものとする。
３ 委員会は、前項の報告を受け必要に応じて助言を行う。
第１８条 実験方法の改善勧告及び動物実験計画の実施の中止命令
院長は、臨床研究部長より報告された動物実験計画の実施状況の調査報告及び委員会の審議結果の報告に基づき、その実施状況が適正でないと認めるときは実験責任者に実験方法の改善を勧告、又は動物実験計画の実施について中止を命ずることができる。
第４章 施設等
第１９条 飼養保管施設の要件
当院が委託する外部機関における飼養保管施設は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
（１）動物種に応じた飼育施設、衛生設備及び逸走防止のための設備又は構造とすること。
（２）飼養保管施設の周辺環境、居住者等に悪影響を及ぼさないよう、臭気、騒音、廃棄物
の取り扱いに配慮がなされていること。
（３）動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物が適切に管理されていることを確認すること。なお不適切な対応が覚知された場合には速やかに臨床研究部長に報告すること。
第２０条 実験室の要件
当院が委託する外部機関における実験室は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
（１）実験動物が逸走しない構造及び強度を有し、実験動物が実験室内で逸走しても捕獲しやすい環境が維持されていること。
（２）排泄物、血液等による汚染に対して清掃及び消毒が容易な構造であること。
（３）常に清潔な状態を保ち、臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
（４）動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験室の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第５章 実験動物の飼養及び保管
第２１条 実験動物の健康及び安全の保持
実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の保持に努めなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験室の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２２条 実験動物の搬入
１ 当院が委託する外部機関においては、実験動物の搬入に当たり、関係法令並びに処分方法指針及び基本指針に基づき適正に管理されている機関から搬入しなければならない。
２ 動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の搬入に当たり、必要に応じて適切な検疫、隔離飼育等を行われているかを把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２３条 健康管理
１ 実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、実験目的以外の傷害及び疾病を予防するため、実験動物に必要な管理を行うものとする。
２ 実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、実験目的以外の傷害及び疾病にかかったときは、実験動物に適切な治療等を行うものとする。
３ 動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の健康管理の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２４条 異種又は複数の飼養
実験責任者、動物実験実施者及び飼養者は、異種又は複数の実験動物を同一施設等で飼養、又は保管するときは、その組み合わせを考慮して収容しなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の飼育保管の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第２５条 記録の保存
実験責任者は、実験動物の入手先、飼育履歴、病歴、動物処理等に関する記録を整備し、当該記録を実験終了後５年間保管しなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、記録を保存すること。
第２６条 譲渡等の際の情報提供
実験責任者は、実験動物の譲渡に当たり、譲渡先の必要に応じてその特性、飼養保管の方法、 感染性疾病等に関する情報を提供しなければならない。
第２７条 輸送
動物実験実施者は、実験動物の輸送に当たり、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の確保並びに人への危害防止に努めなければならない。動物実験責任者は委託先の外部機関から適宜報告を受け、実験動物の輸送の状況を把握すること。なお不適切な状況が覚知された場合には速やかに臨床研究部長へ報告すること。
第６章 教育訓練
第２８条 教育訓練
１ 実験責任者は、事前に委員会が実施する、又は委員会が指定する機関で実施される教育訓練を受けなければならない。また実験責任者は、当院が委託する外部機関における動物実験実施者及び飼養者についても適正な教育が行われていることを確認する。
２ 教育訓練は、次に掲げる事項について行うものとする。
（１）動物愛護管理法、飼養保管基準、処分方法指針、基本指針その他当院の関係規則等
（２）動物実験等の方法に関する基本的事項
（３）実験動物の飼養保管に関する基本的事項
（４）安全管理に関する事項
（５）その他適切な動物実験等の実施に関する事項
第７章 自己点検・評価及び検証
第２９条 自己点検・評価及び検証
１ 院長は、基本指針への適合性に関し、委員会に自己点検・評価を行わせる。
２ 委員会は、動物実験等の実施状況等に関する自己点検・評価を行い、その結果を院長に報告しなければならない。
３ 委員会は、臨床研究部長、実験責任者、動物実験実施者及び飼養者に、自己点検・評価のための資料を提出させることができる。
４ 院長は、自己点検・評価の結果について、院外の者による検証を受けるよう努めるものとする。
第８章 情報の管理と公開
第３０条 情報公表
院長は、当院における動物実験等に関する情報（この規則、動物実験等に関する自己点検・評価等をいう。）を公表する。
第３１条 庶務
動物実験等に関する情報の記録、保存及び公表は、管理課が行う。
第９章 その他
第３１条 雑則
この規則に定めるもののほか、動物実験等に関し必要な事項は、委員会が定め、院長が承認を行う。
附 則
この規則は令和２年６月15日から施行する